解读《关于印发〈湖南省基本医疗保险和生育保险医疗机构制剂目录(2021版)〉的通知》

　　一、出台背景

　　(一)国家要求。根据《国家医保局人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》(医保发〔2019〕46号)规定：“对于经省级药品监督管理部门批准的治疗性医疗机构制剂，可由省级医疗保障部门牵头，会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序，制定纳入本省(区、市)基金支付范围的医疗机构制剂目录，并按照有关规定限于特定医疗机构使用”。

　　(二)我省现状。一方面，我省医疗机构制剂已多年未调整，目录内部分品种因存在批准有效期已过、医院未生产使用等问题需调出，而目录外一批“临床必需、安全有效、价格合理”的医疗机构制剂亟待调入，从客观需求上看有必要对现行医疗机构制剂目录进行调整。另一方面，我省在医疗机构制剂目录管理上采取市州审核、省局备案模式，各市州评审标准、工作流程不统一，政策碎片化问题较严重，新省医保局成立后，已发文将医疗机构制剂管理模式更改为市州申报、省局评审，统一全省评审标准和工作流程，从规范管理上看有必要对现行医疗机构制剂目录进行调整。

　　二、依据和过程

　　制定《医疗机构制剂目录》的主要依据为《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》(医保发〔2019〕46号)和《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号)，并参考北京、郑州、成都等地医疗机构制剂目录发文的有关内容和条款。

　　《医疗机构制剂目录》的制定过程严格按工作方案进行，历经收集申报资料、专家咨询、专家遴选、成本测算、信息反馈等步骤，先后征求了医疗机构制剂主管部门、部分三甲医院和制药企业医疗机构制剂专家、医药价格成本测算专家、各市州医保行政和经办部门的意见和建议，经反复讨论和修改，最终形成本《医疗机构制剂目录》。

　　三、主要内容

　　(一)关于医疗机构制剂的目录管理。纳入《医疗机构制剂目录》的医疗机构制剂按乙类药品进行管理，其所发生的费用可纳入医疗保险基金支付范围；未纳入《医疗机构制剂目录》的医疗机构制剂，医疗保险基金不予支付。

　　(二)关于医疗机构制剂的使用范围。纳入《医疗机构制剂目录》的医疗机构制剂，仅限于定点医疗机构本院临床使用或经药品监督管理部门批准且经省级医疗保障部门确认，在其他协议医疗机构之间调剂使用。超出规定使用范围的，所发生的费用医疗保险基金不予支付。

　　(三)关于医疗机构制剂的动态管理。根据《关于印发〈湖南省医疗机构制剂纳入基本医疗保险支付范围管理办法(试行)〉的通知》(湘医保发〔2019〕36号)要求，对纳入基本医疗保险支付范围的医疗机构制剂，严格准入和排除条件，建立动态调整和退出机制，原则上每年对《医疗机构制剂目录》进行一次调整。

　　四、特色和创新

　　一是统一了目录制定和调整权限。本次制剂目录调整，将管理模式由市州审核、省局备案变更为市州申报、省局评审，首次统一了全省制剂目录的制定和调整权限；二是明确了纳入原则。纳入医保医疗机构制剂坚持治疗性原则，以临床需求为导向，以基金可承受为前提，做到了无监管部门审批不纳入、易造成滥用滋补药不纳入、基金不予支付的制剂品种不纳入，纳入医保制剂数量大幅降低；三是首次制定了医保支付标准。新版制剂目录通过独家品种两次报价、同名品种对比取低价、高值品种成本测价等方法，首次制定了医保支付标准，挤掉了制剂价格虚高水分，制剂价格较旧版有较大降幅，可有效降低医保基金支出，自此，制剂自由定价、医保完全买单将成为历史；四是科学划分自付比例。按儿科药、常规药、辅助治疗药、含有医保基金不予支付的成分药等分类标准，将医疗机构制剂划分为3大类，分别设置0%、5%、20%自付比例，与旧版相比，制剂自付比例的设置更科学、合理；五是建立动态调整机制。为方便医疗机构及时申报，拟建立动态调整和退出机制，原则上每年对《医疗机构制剂目录》进行一次调整。